(1) Hæfnishindranir
Bein snerting við umbúðir og ílát lyfja hefur bein áhrif á virkni og öryggi lyfja og Kína hefur innleitt skráningar- og samþykkisstjórnun hjá Matvæla- og lyfjaeftirliti ríkisins síðan 2004. Framleiðendur lyfjaumbúða verða fyrst að framkvæma umbreytingu á hreinsuninni. verkstæði, í gegnum hreinsunarstigsprófanir fagstofnana af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu til skoðunar á staðnum og velja þrjár lotur af vörum til fullrar skoðunar, allar prófanir eru hæfar og síðan skipulagðar af sérfræðingum Kínastofnunarinnar fyrir matvæla- og lyfjaeftirlit. til tæknilegrar endurskoðunar, og loks Matvælastofnun ríkisins um samþykki og útgáfu "Drug Packaging Materials and Containers Registration Certificate".
Sérhver fjölbreytni og sérhver efnisbygging lyfjaumbúðaefna sem framleidd eru af lyfjaumbúðaframleiðandanum verður að fá „Skráningarskírteini fyrir lyfjaumbúðaefni og ílát“ gefið út af Matvæla- og lyfjaeftirliti ríkisins, sérstaklega eftir innleiðingu nýju útgáfunnar. GMP þann 1. mars 2011 hefur samþykki á skráningarskírteini lyfjaumbúða orðið strangara. Tímabilið fyrir nýstofnaða lyfjaumbúðaframleiðendur til að öðlast hæfi „Skráningarskírteinis fyrir lyfjaumbúðir og ílát“ er langt og erfitt og öflun hæfis er aðgangshindrun fyrir nýja aðila í greininni.
(2) Tæknilegar hindranir
Lyfjaumbúðaiðnaður er þverfaglegur, þekkingarfrekur, fjármagnsfrekur hátækniiðnaður, vöruþróun, hönnun, framleiðsla iðnaðarins felur venjulega í sér lyfjafræði, efnisfræði, fínefnafræði, umbúðaverkfræði, vélaframleiðslu og aðrar greinar og tækni. iðnaðurinn þarf að hafa sterka tæknisamþættingargetu yfir iðnaðinn, en þarf einnig að hafa langtíma tæknilegri uppsöfnun, og uppsöfnun sértækni og ræktun vísindarannsókna og þróunargetu er langtímaferli, almennt fyrirtæki á stuttum tíma er ekki hægt að mynda fljótt.
Fyrirtæki í leiðandi stöðu í greininni, með mikinn fjölda lyfjapökkunarefna vöruskráningarskírteina, lyfjapökkunarefnis vörutækni einkaleyfis, vöruhönnunar, framleiðslutækni og framleiðslutækni leiðandi, þess vegna hafa vörurnar sem þeir framleiða umtalsverða kosti í fjölbreytni, frammistöðu og ánægju viðskiptavina, sem hjálpar til við að viðhalda kjarna samkeppnishæfni þeirra og mynda hindranir fyrir fyrirtæki sem koma inn í greinina á síðari stigum.
(3) Fjárhagslegar hindranir
Helstu framleiðslutæki innlends lyfjaumbúðaiðnaðarins, svo sem leysiefnalaus lagskipt vél, nákvæmni húðunarvél, hárnákvæmni prentvél osfrv., er tiltölulega dýr og fyrirtæki sem koma inn í iðnaðinn þurfa að hafa sterkan fjárhagslegan styrk til að framleiða vörur með leiðandi stig í iðnaði.
Framleiðsluferlið lyfjapökkunarefna byggir aðallega á umbúðahönnun, í gegnum prentbúnaðinn verða alls konar litir, ljómandi og litríkir litir eru algjörlega fluttir yfir á undirlagið og síðan í gegnum samsettan búnað til að tengja undirlagið með mismunandi eiginleika í í heild sinni, og að lokum með skurðar- eða pokaframleiðslubúnaði sem klippir (suðu) í viðeigandi notkunarforskriftir eftir viðskiptavini, til að ná fram stórkostlegri prentun, fullkomlega virkum lyfjaumbúðavörum, þannig að hafa sett af háþróuðum framleiðslubúnaði fyrir útgefandann, ekki aðeins getur breikkað framleiðslutegundir vara, en einnig bætt framleiðslugæði vöru.
Í framleiðsluferlinu á vörum fyrirtækisins getur bætt árangur búnaðar sveigjanlega skipt yfir í aðrar vörur til að mæta þörfum viðskiptavina. Til dæmis er framleiðslulína útgefanda fyrir lyfjaálpappír afkastamikill búnaður sem samþættir prentun og húðun, sem getur gert sér grein fyrir prentun að framan og aftan og gert sér grein fyrir sjálfvirku yfirprentunarmynstri fram og aftur (með virkni gegn fölsun) fyrir þær kröfur sem tilgreindar eru í viðskiptavinum. Að bæta frammistöðu búnaðar getur bætt framleiðslugæði vöru. Til dæmis er útgefandinn einn af elstu framleiðendum í Kína til að nota leysiefnalausan framleiðslubúnað til að framleiða háhindrana lyfjaumbúðaefni í lyfjaumbúðaiðnaðinum og með því að skipta út hefðbundnum þurrum samsettum búnaði fyrir leysiefnalausan samsettan búnað til að framleiða lyfjaumbúðaefni, það dregur ekki aðeins úr losun VOC og orkunotkun, heldur útilokar einnig hættuna á óhóflegum leifum leysiefna í lokaafurðinni og bætir vörugæði til muna vegna þess að engin lífræn leysiefni eru notuð í öllu ferlinu við blöndun.
Þess vegna er lyfjaumbúðaiðnaðurinn fjármagnsfrekur iðnaður og umfang búnaðarfjárfestingar í almennum framkvæmdum er tiltölulega mikið og ný fyrirtæki sem koma inn í iðnaðinn þurfa að treysta á uppsöfnun ytri auðlinda og fjármagnsþröskuldurinn er orðinn hindrun inngöngu í greinina.
(4) Hæfileikahindranir
Lyfjaumbúðaiðnaðurinn felur í sér margvíslegar greinar og tækni, þannig að það er lykilatriði til að ákvarða hvort fyrirtæki hafi kjarna samkeppnishæfni að hafa hóp af háu, þverfaglegu fagfólki í bakgrunni. Almennt séð er vaxtarferill tæknilegra kjarnahæfileika í lyfjaumbúðaiðnaðinum langur og kostnaður við innri þjálfun er hár. Á sama tíma hafa fyrirtæki meiri vernd fyrir þennan hluta hæfileikanna og grípa oft til ýmissa hvataráðstafana til að halda þeim og það er erfitt fyrir ný fyrirtæki að koma inn í iðnaðinn til að laða að tilskilið tæknifólk með opinni ráðningu. Lyfjaumbúðaiðnaðurinn sjálfur byrjaði seint í markaðsmiðaðri þróun Kína og háþróaður búnaður þjálfunarstofnana eins og háskóla er tiltölulega ábótavant, og vísindarannsóknaskilyrði eru takmörkuð, svo það er erfitt að þjálfa hæfan hágæða hæfileika á stórum mælikvarða á stuttum tíma.
Auk kjarna tæknifólks hefur lyfjaumbúðaiðnaðurinn meiri eftirspurn eftir hæfum starfsmönnum. Á þessu stigi er stórt bil á milli framboðs og eftirspurnar slíkra hæfileikamanna í Kína og það er erfitt fyrir ný fyrirtæki að ráða til sín nægilegan fjölda faglærðra starfsmanna.
(5) Hindranir á markaðsneti
Innlenda sölunetið er aðallega ráðið af fyrirtækjum í samræmi við sölusvæðið á svæðinu, og samstarfssala með lyfjaumbúðavélafyrirtækjum er einnig algengari fyrirmynd.
Þegar lyfjafyrirtæki velja afbrigði og birgja lyfjaumbúðaefna verða þau fyrst að framkvæma sex mánaða stöðugleikapróf og framkvæma vettvangsskoðanir á framleiðsluumhverfi birgjans, framleiðslubúnaði, skoðunarbúnaði og skjölum stjórnunarkerfisins. Þess vegna, þegar komið er inn á birgjalistann yfir lyfjafyrirtæki, myndar það hindrun fyrir nýja aðila; á sama tíma, eftir að lyfjafyrirtækin hafa valið ákveðna umbúðavél, er val á lyfjaumbúðaefnum sem styðja það einnig fyrir áhrifum af tilmælum umbúðavélafyrirtækja að vissu marki, pökkunarvélafyrirtækja til að tryggja aðlögunarhæfni umbúðaefna. og pökkunarvélar, draga úr villuleitartíma, velja oft kunnuglega framleiðendur umbúðaefna til að passa við þá, og samstarfið við pökkunarvélafyrirtæki hefur einnig styrkt markaðsþróunargetu lyfjafyrirtækja umbúðaefna.
